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El siguiente curso de posgrado está orientado a profesionales graduados  en una licenciatura o equivalentes, vinculados a áreas biológicas, medicina y ciencias de la salud. El mismo podrá ser reconocido como crédito para laMaestría en Investigación Clínica Farmacológica

 

FUNDAMENTACIÓN

Este curso de posgrado busca capacitar a los profesionales médicos y de carreras afines de las ciencias de la salud para que puedan desempeñarse en los sitios de investigación (tanto como investigadores/ coinvestigadores en la conducción de los ensayos clínicos así como en los Comités de Ética) y en la Industria Farmacéutica y Organizaciones de Contrato de Investigación (CRO) como monitores de ensayos clínicos y participantes en los equipos de Investigación y Desarrollo (R&D). Esto implica proveerles del conocimiento y la comprensión de las herramientas de la investigación clínica farmacológica y la resolución de problemas relevantes para la investigación clínica.

OBJETIVO

  • Programa y Contenidos

    Unidad temática 1:

    Breve historia de las regulaciones internacionales en investigación clínica. La Reunión Internacional de Armonización (ICH). Regulación de ICH. Las GCPs. La Armonización en Latinoamérica. Normas Latinoamericanas

    Unidad temática 2

    El rol de la FDA. El IND. La NDA. Su situación en los últimos 10 años. El PDUFA y el FDAMA. Responsabilidades de los investigadores y patrocinadores. Financial disclosure. Las inspecciones de la FDA.

     Unidad temática 3

    Regulación local: la disposición 5330/97. Responsabilidades de investigadores y patrocinadores. Las diferencias con las ICH-GCPs. Inspecciones de ANMAT a los ensayos clínicos.

     Unidad temática 4

    Regulaciones para situaciones especiales: en terapia génica, en estudios pediátricos y en otras poblaciones vulnerables.

     Unidad temática 5

    Aspectos legales en la investigación clínica. Detección y manejo del Fraude. Misconduct. Mala praxis.

     

  • CRONOGRAMA DE CURSADA

    Modalidad de cursada presencial / quincenal

    Sábados de 9.20 – 13.20Hs. y 2 viernes de 14:20 - 19hs

    • Inicia el 10 de Agosto de 2019 
    • Finalización 7 de Diciembre

     

    10-ago Sábado 9:20 a 13:20hs
    31-ago Sábado 9:20 a 13:20hs
    27-sep Viernes 14:20 - 19hs
    28-sep Sábado 9:20 a 13:20hs
    05-oct Sábado 9:20 a 13:20hs
    19-oct Sábado 9:20 a 13:20hs
    02-nov Sábado 9:20 a 13:20hs
    08-nov Viernes 14:20 - 19hs
    09-nov Sábado 9:20 a 13:20hs
    30-nov Sábado 9:20 a 13:20hs
    07-dic Sábado 9:20 a 13:20hs

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