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Diplomatura en Desarrollo Clínico de Fármacos (gestión médica y administrativa de ensayos clínicos): Medical Monitor y Clinical Trial Manager

Arancelada/Gratuita: Arancelado

Duración: 228 hs.

Modalidad: Online

Arancelada/Gratuita: Arancelado

Duración: 228 hs.

Modalidad: Online

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La Diplomatura certifica la capacidad para dirigir un ensayo clínico como Manager desde el primer momento: La selección de hospitales, la selección de investigadores principales, la generación de documentos, el archivo maestro del ensayo, cómo gestionar las queries, informes intermedios, farmacovigilancia, informes finales y presentación a las agencias reguladoras. 

Por otra parte, capacita para la dirección médica (resolución de los problemas relacionados con la inclusión de pacientes, follow-up, pérdida de pacientes, evaluación de discordancias, auditorias, reacciones adversas, y la comunicación con las agencias reguladoras, tierización de PIs , KoL , Steering committees, manejo de objeciones y planes operativos estratégicos, bid defense del ensayo y generación del contenido de los informes).

De esta forma los estudiantes estarán capacitados para la dirección estratégica, administrativa y médica de la monitorización de ensayos clínicos. Es decir, posiciones de Medical Monitoring y Clinical Trial Manager.

 

Destinatarios:

Médicos. Biólogos. Bioquímicos. Biotecnólogos. Farmacéuticos. Químicos. Profesionales de las ciencias de la salud.

 

Informes e inscripciones:

E-mail: uai.extensionrosario@uai.edu.ar

WhatsApp: +54 9 11 2182-3616

Externos: Contado $240000 ó 9 cuotas de $29000.

Comunidad UAI: Contado $168000 ó 9 cuotas de $21000

(*) En caso de elegir la opción de pago al contado deberá avisarnos al momento de abonar la matrícula, o dentro del primer mes de cursado a uai.extensionrosario@uai.edu.ar ó al WhatsApp: +54 9 11 2182-3616. Transcurrido ese período la opción ya no será válida y deberá pagar obligatoriamente las cuotas mensuales según el valor establecido en cada capacitación

 

Extranjeros no residentes en Argentina**:

Arancel: Contado USD 1199 o 9 cuotas de USD 135 o € 135

 (**) Los aranceles de esta actividad comprenden únicamente los conceptos de matrícula y cuota. Todo impuesto, tasa o contribución asociada a los pagos en dólares estadounidenses que pudiera ser aplicada por el país de origen, así como cualquier otra suma que se adicione en virtud de las tarifas vigentes en la entidad bancaria al momento de realizar la transacción, queda a exclusivo cargo del alumno.

Del 1 de marzo al 30 de diciembre. De lunes a jueves de 13:00 a 14:30 hs.

Conocer las propiedades, fortalezas y debilidades de los medicamentos y cómo se evalúan

Aprender los nuevos modelos de ensayos clínicos, sus vías de aprobación, memorias económicas y Project Management.

Estructura de la Industria en España, Europa, USA y LATAM, grupos de trabajo, sociedades médicas, líderes, agencias regulatorias y vías de aprobación de fármacos (AEMPS/EMA/FDA y LATAM).

Ensayos Clínicos en especialidades médicas, cómo aprender a incorporar mejoras en la monitorización, cómo ordenar la información.

Propiedades, fortalezas y debilidades de los medicamentos y cómo se evalúan.

Nuevos modelos de ensayos clínicos, sus vías de aprobación, memorias económicas y Project Management.

Modificaciones Regulatorias en los EC en la Era COVID. Screening. Pre-screening Logs, Diseño de CRDs. ICH y CI. GCP, Normas Helsinki, Códigos de ética.

Mediciones de los ensayos clínicos, Trial Precisión. nivel avanzado

Inspecciones de las Agencias Reguladoras, sanciones, auditorias, errores frecuentes.

Presentación de un IND, cuándo puede ser interesante y, especialmente, las interacciones con las agencias en todo momento, desde la submission, hasta el momento en que se pida un breakthrough o una aprobación.

Preparación de un Request for Proposal, y cómo presentar un bid defense meeting, explicar cómo se critica el ensayo, por qué se proponen determinados países, número de centros.

Funcionamiento de (CTIS) Clinical Trial Information System, nuevo modelo de solicitud de fármacos para su autorización y comercialización en Europa.

 

Examen al final de respuestas múltiples que debe ser superado con el 50% de aciertos

De lunes a jueves de 13:00 a 14:30 hs. de forma sincrónica (con elección de video bajo demanda).

Examen al final de respuestas múltiples que debe ser superado con el 50% de aciertos

José Manuel Cervera Grau (Oncólogo Medico - Desarrollo Clínico de Fármacos Industria Farmacéutica

Prof. D. Ernesto Hernández Robledo (Prof. PhD, MD - Microbiología Preclínica)

Dr. Alexander Ariel Padrón González (PhD, MD - Inmunología Preclínica ATMPs)

Dr. Juan Carlos Mellidez Cardoso (MD   - Oncología)

Dra. Sonia Maciá Escalante (PhD, MD - Oncología Medical. Director Industria Farmacéutica)

Dra. Natalia Escacena (PhD, - Biotecnología ATMPs)

Dr. Alejandro Bermejo (PhD, MD - Bioquímica Computacional)

PhD. Belkis Ruiz (PhD, MD - Farmacia Regulatorio)

PhD. Juan Vicente Gómez (PhD, MD - Farmacia Regulatorio)

Dña. Rocío Segurado (Lda. - Documentalista)

Dña. Sara Ortega Gracia (Lda. - Negociación Internacional Contratos Ensayos Clínicos Industria Farmacéutica

Solicitá Información de Inscripción

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